ICS 10.120.10 CCS CCGA C11 中 国 工 业 气 体 工 业 协 会 团体标准 T/CCGA 50012—2025 医用一氧化氮 Medical nitric oxide 2025 - 04 - 25发布 2025 - 05 - 25实施 中国工业气体工业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50012 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 技术要求 ................................ ................................ ........... 1 5 生产环境、设备要求 ................................ ................................ . 2 6 试验方法 ................................ ................................ ........... 2 7 标志、包装、储运及安全要求 ................................ ......................... 3 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50012 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国工业气体工业协会提出并归口。 本文件起草单位：重庆瑞信气体有限公司、金宏气体股份有限公司、中国工业气体工业协会。 本文件主要起草人：金星屹、贺婕、曹国刚、陈晓芳、洑春干。 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50012 —2025 1 医用一氧化氮 1 范围 本文件规定了医用一氧化氮的技术要求、试验方法、生产环境、设备要求，标志、包装、储运、安 全要求。 本文件适用于以亚硝酸钠与稀硫酸反应制取粗一氧化氮，再经碱洗、分离、精制而制得符合要求的 一氧化氮。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 190 危险货物包装标志 GB/T 5832.3 气体中微量水分的测定 第3部分：光腔衰荡光谱法 GB/T 7144 气瓶颜色标志 GB/T 11640 铝合金无缝气瓶 GB/T 13005 气瓶术语 GB/T 14194 压缩气体气瓶充装规定 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB/T 15382 气瓶阀通用技术要求 GB/T 16483 化学品安全技术说明书 内容和项目顺序 GB/T 16804 气瓶警示标签 GB/T 28726 气体分析 氦离子化气相色谱法 GB/T 28727 气体分析 硫化物的测定 火焰光度气相色谱法 GB/T 34525 气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定 GB/T 34972 电子工业用气体中金属含量的测定 电感耦合等离子体质谱法 GB/T 42721 -2023 电子特气 一氧化氮 GB/T 43072 气瓶追溯体系建设实施指南 GB/T 43306 气体分析 采样导则 TSG 23 气瓶安全技术规程 T/CCGA 10013 实验室气体安全导则 T/CCGA 20006 气瓶安全使用技术规定 T/CCGA 50009 食药级气体充装安全技术规范 T/CCGA 90002 惰性气体或缺氧场所的危险 3 术语和定义 GB/T 13005 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 氧清洁 oxygen cleaning 清洁与氧气或富氧气体接触的设备、零件及通道表面， 使其去除油、脂、非挥发性残留物、颗粒和 纤维等污染物。 注： 脱脂是氧清洁的一种或一个环节。 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50012 —2025 2 4 技术要求 4.1 医用一氧化氮应是以亚硝酸钠与稀硫酸反应并精制制得。 4.2 医用一氧化氮的技术要求应符合表 1的规定。 表1 医用一氧化氮的技术要求 项目名称 指标 一氧化氮（ NO）含量（摩尔分数） /10-2 ≥ 99.9 氧气（O2）+氩气（Ar）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 5 氮气（N2）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 500 一氧化碳、二氧化碳（ CO2）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 100 氧化亚氮（ N2O）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 500 二氧化氮（ NO2）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 100 甲烷（CH4）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 10 水分（H2O）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 5 总硫（以 SO2计）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 1 重金属含量 铅（Pb）/10-6 ＜ 5 镉（Cd）/10-6 ＜ 1 砷（As）/10-6 ＜ 2 汞（Hg）/10-6 ＜ 0.2 铜（Cu）/10-6 ＜ 20 5 生产环境、设备要求 5.1 医用一氧化氮的生产装置及环境，应符合《药品生产质量管理规范》（ 2010年修订）的要求。 5.2 在制造和安装期间，应使用无毒、耐腐蚀性、不脱落、不释放物质或吸附物质且经过氧清洁的材 料和设备。绝热材料不应有颗粒物脱落、不应对医用一氧化氮和环境造成污染。 5.3 所有管道及设备安装应无死角、盲管，并便于清洁、灭菌。所有转角圆滑过渡，便于清洁、消毒 或灭菌。 5.4 医用一氧化氮的充装系统应选用无毒、 耐腐蚀性、 不脱落、 不释放物质或吸附物质的材料和设备。 5.5 医用一氧化氮应采用专用充装位和充装接头，不应与其他气体混用。 5.6 医用一氧化氮的充装应符合 GB/T 14194 的要求，使用水压试验压力不小于 20 MPa的气瓶，充装 压力不大于 5 MPa。 5.7 医用一氧化氮的生产企业应取得行业安全注册。 6 试验方法 6.1 检验通则 6.1.1 医用一氧化氮产品中氧气 +氩气、氮气、二氧化碳、氧化亚氮、二氧化氮、甲烷、水分、总硫 等杂质含量，应按表 1要求检验并验收。 6.1.2 除6.1.1外，首次及当工艺发生变更或有异常调整时应对重金属含量进行检验，可委托第三方 检验机构进行送样检验，检验结果应符合表 1的要求，当检验结果有任何一项指标不符合表 1中技术要 求时，则判该产品不合格。 6.1.3 医用一氧化氮产品检验，应按 GB/T 43306 要求取样。 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50012 —2025 3 6.2 医用一氧化氮纯度 医用一氧化氮纯度按式（