CS 11.040.01 CCS L05 团 体 标 准 T/CAMDI 176—2026 植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法 Test Methods for the Evaluation of Shelf Life of Implantable Neurostimulators 2026-01-15发布 2026-07-15实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 176 —2026 I 目次 前 言 ................................ ................................ ........... III 1 范围 ................................ ................................ ............... 4 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 4 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 4 4 一般要求 ................................ ................................ ........... 4 4.1 试验流程 ................................ ................................ ....... 4 4.2 货架有效期试验 ................................ ................................ . 5 4.3 包装运输测试 ................................ ................................ ... 6 4.4 产品功能 /性能试验 ................................ .............................. 6 附录A（资料性） 货架有效期试验样本量选择 ................................ ............. 7 附录B（资料性） 销售包装测试 ................................ ......................... 8 附录C（资料性） 运输包装测试 ................................ ........................ 11 附录D（资料性） 阿伦纽斯模型 ( Arrhenius Model) 模型介绍 .............................. 17 图1 试验流程 ................................ ................................ ........... 5 图B.1 销售包装测试 流程 ................................ ................................ .8 图B.2 销售包装编号示意图 ................................ ............................... 8 图B.3 随机振动参数 ................................ ................................ .....9 图C.1 包装标示示意图 ................................ ................................ ..11 图C.2 公路试验的功率谱密度水平 ................................ ........................ 14 图C.3 航空试验的功率谱密度水平 ................................ ........................ 15 表1 植入式神经刺激器功能 /性能测试项目 ................................ .................. 6 表B.1 振动测试步骤 ................................ ................................ .....9 表B.2 跌落高度 ................................ ................................ ........ 10 表B.3 跌落顺序 ................................ ................................ ........ 10 表C.1 无菌医疗器械运输单元试验进程 ................................ .................... 11 表C.2 运输重量对应的跌落高度 ................................ .......................... 12 表C.3 跌落顺序及次数 ................................ ................................ ..12 表C.4 运输单元的 F 系数保证水平 ................................ ...................... 13 表C.5 振动时长 ................................ ................................ ........ 13 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 176 —2026 II 表C.6 公路试验的功率谱密度水平 ................................ ........................ 14 表C.7 航空试验的功率谱密度水平 ................................ ........................ 15 表C.8 运输重量对应的跌落高度 ................................ .......................... 16 表C.9 跌落顺序及次数 ................................ ................................ ..16 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 176 —2026 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 xxxx提出。 本文件由中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会可靠性标准技术委员会归口。 本文件起草单位： 上海市医疗器械检验研究院、 景昱医疗科技（苏州）股份有限公司、 上海微创神 奕医疗科技有限公司、杭州诺为医疗技术有限公司 。 本文件主要起草人： 朱为然、贺飞、 张奕、曹鹏、兰 彦宇、邓伟。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 176 —2026 4 植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法 1 范围 本文件规定了有源植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法， 包括货架有效期试验和包装运输测试 阶段。 本文件适用于有源植入式神经刺激器。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 16174.1 -2024 手术植入物有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通 用要求 YY 0989.3 -2023 手术植入物有源植入式医疗器械 第3部分:植入式神经刺激器 YY/T 0681.15 -2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 YY/T 0681.1 -2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 ASTM D4169 -09 运输包装容器与系统性能试验标准规程 （Standard Practice for Performance Testing of Shi pping Containers and Systems ） ISTA 2A 20