目 次 （） ICS 11.040.40 CCS C 35 团 体 标 准 T/CAMDI 168—2026 增材制造 个性化颈椎钛合金假体 Additive manufacturing - Personalized cervical titanium alloy implants 2026 -1-5发布 2026 -1-5实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 168—2026 II 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 要求 ................................ ................................ ................ 1 5 试验方法 ................................ ................................ ............ 3 6 清洗 ................................ ................................ ............... 4 7 制造 ................................ ................................ ............... 4 8 灭菌 ................................ ................................ ............... 4 9 包装 ................................ ................................ ............... 5 10 制造商提供的信息 ................................ ................................ ... 5 附录A ................................ ................................ ................. 6 前 言 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 168—2026 I 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：海军军医大学第二附属医院、北京纳通医疗科技控股有限公司、天津正天医疗 器械有限公司、湖南华翔医疗科技有限公司、河北瑞鹤医疗器械有限公司。 本文件主 要起草人： 肖建如、魏海峰、张良、袁帅、王国华、张森。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、 郭征（组长）、桑宏勋（组长）、 王玲（组长）、董谢平、苏健、姚天平、魏海峰、杨兴海、付军、程德林、陈华磊、刘永辉、石磊、 姚波、矫健、蒋明辉、杨强、孙畅宁。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 168—2026 1 引 言 颈椎椎体或侧块切除术后稳定性重建是颈椎手术的重要措施。由于颈椎解剖结构特殊，目前市场上 缺乏批量化生产的植入物，大多数由修剪钛网植骨完成，存在操作困难、植入物匹配性和稳定性欠佳的 问题。个性化设计和增材制造技术的应用可以使假体实现形态结构的精准匹配并恢复颈椎即刻稳定性。 根据临床提供的患者 影像数据、手术范围及周围组织状况 进行颈椎假体的 个性化定制，具体个性化 设计要点见附录 A。 本文件的制定是为确定颈椎假体的设计、 制造与使用的要求， 保证颈椎假体的质量， 满足临床要求， 便于颈椎假体的应用与推广 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 168—2026 1 增材制造 个性化颈椎钛合金假体 1 范围 本文件界定了增材制造个性化颈椎钛合金假体（以下简称颈椎假体）的术语和定义、规定了颈椎 假体的要求、试验方法、清洗、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺生产的钛合金 颈椎假体 。 注：本文件中颈椎假体包括颈椎人工 椎体、寰椎侧块假体。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 4698 （所有部分） 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 10610 产品几何技术规范 (GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材 YY/T 0640 -2016 无源外科植入物 通用要求 YY/T 0959 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 YY/T 0960 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法 YY/T 1702 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 YY/T 1802 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 YY/T 1809 医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 YY/T 1982 外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法 3 术语和定义 YY/T 1982 界定的术语和定义适用于本文件。 4 要求 4.1 外观 4.1.1颈椎假体 的多孔部分表面应无氧化皮，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。 4.1.2颈椎假体 的实体部分表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷， 也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。 4.2 内部结构缺陷 4.2.1多孔结构内部应无不属于设计目的的空隙结构、裂纹、未熔合、层间结合不良、孔间连接结构断 裂、堵孔等缺陷 。 4.2.1实体结构内部应无孔洞、裂纹、未熔合、层间结合不良等缺陷 。 4.3 化学成分 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 168—2026 2 终产品的化学成分应符合 GB/T 13810 中的规定。 4.4 尺寸 制造商应按照图 1对关键尺寸进行标注，包括颈椎假体高度（ H）、头端假体宽度（ W1）、尾端 假体宽度（ W2）、头端假体前后径（ L1）、尾端假体前后径（ L2）。 H允差值应＜ 0.5mm，W1、W2、 L1、L2允差值应＜ 1.0mm。 图1 颈椎假体尺寸标注示意图 4.5 表面粗糙度 终产品实体表面的表面 粗糙度 Ra值应≤ 0.8μm。 注:预期暴露于软组织的金属部件应光滑、不造成擦伤，表面粗糙度 Ra值为 1.5μm认为是满意的。 4.6 多孔结构 4.6.1 孔径及分布 颈椎假体多孔结构孔径范围应为 300-900μm。 4.6.2 丝径 颈椎假体多孔结构丝径应≥ 200μm。 4.6.3 多孔连通率 颈椎假体 多孔结构的连通率 应≥ 99%。 4.6.4孔隙率 推荐颈椎假体 多孔结构的 孔隙率范围应在 60%~90%。 4.6.5 多孔结构厚度 应规定多孔结构厚度，多孔结构厚度允差应＜ 0.2mm。 4.6.6 孔隙渐变梯度 如果多孔孔隙有梯度要求，制造商应对孔隙渐变梯度进行规定。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 168—2026 3 4.7 硬度 颈椎假体 实体部分的硬度应≥ 260HV10 。 4.8 力学性能 4.8.1颈椎