ICS 11.080.30 CCS C30 团体 标准 T/CAMDI 160—2025 无菌屏障系统符号应用指南 Guidance on the Application of Sterile Barrier System Symbols 2025 – 12 – 25发布 2025 – 12 – 25实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 160 —2025 I 目次 前 言 ................................ ................................ ........... II 引 言 ................................ ................................ .......... III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 通则 ................................ ................................ ................ 2 5 符号的应用 ................................ ................................ .......... 2 6 无菌取用建议 ................................ ................................ ........ 3 附录 A （资料性） 无菌屏障系统符号应用示例 ................................ ....... 4 附录 B （资料性） 哪些包装层应进行标识 ................................ ........... 5 参考文 献 ................................ ................................ ........ 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 160 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。 本文件起草单位： 上海微创医疗器械（集团）有限公司 、南微医学科技股份有限公司 、广州维力医 疗器械股份有限公司 、上海建中医疗器械包装股份有限公司 、首都医科大学附属北京安贞医院 、中日友 好医院、山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） 、辽宁省医疗器械检验检测院 、天津市 医疗器械审评查验中心 、世源科技 (嘉兴)医疗电子有限公司 、威海洁瑞医用制品有限公司 、河南省驼人 医疗科技有限公司 、安姆科（中国）投资有限公司 、杜邦（中国）研发管理有限公司 。 本文件主要起草人： 李然、丁艳琴、陈云桂、黄丹、王瑾、孙育红、亓卫东、郭芳、陈永霞、董向 红、陈寿松、侯迎娜、涂成波、秦蕾。 本文件首次发布于 2025年12月。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 160 —2025 III 引言 无菌医疗 器械产品在医疗器械制造商以及医疗机构或再加工设施中 进行生产和处理 。无菌包装系 统防止微生物的进入，并允许无菌呈现。无菌包装系统由至少一个无菌屏障系统组成，该系统保持无菌 性并允许无菌呈现。保护性包装通常用于物理保护 无菌屏障系统（ SBS）及其内容物，直到使用点。保 护性包装可以在 无菌屏障系统 的外面，也可以在 无菌屏障系统 的里面。在许多情况下，区分这两者并不 困难。瓦楞 包装箱显然不是一个无菌屏障系统，但仍然可以设计用作运输和储存的保护性包装。单 层无 菌屏障系统，例如装有无菌医疗 器械的组合袋，可以很容易地识别为无菌屏障系统。然而，在某些情况 下，很难区分经过验证的无菌屏障系统和看起来像无菌屏障系统的保护性包装。在这些情况下，无菌呈 现过程中可能会出现污染器械和 /或无菌区和 /或手术室人员的无菌服的风险 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 160 —2025 1 无菌屏障系统符号应用指南 1 范围 本文件为最终灭菌医疗器械的无菌屏障系统符号的应用提供了指南。 本文件适用于 医疗器械制造商 、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 19633.1 -2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 （ISO 11607 -1:2019/Amd 1:2023, IDT ） GB/T 19633.2 -2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求（ ISO 11607 -2:2019/Amd 1:2023, IDT ） YY/T 0466.1 -2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 （ISO 15223-1:2021, MOD） 3 术语和定义 GB/T 19633.1 -2024及YY/T 0466.1 -2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 无菌屏障系统 microbial barrier system；SBS 尽量降低微生物入侵风险并能使产品在使用时无菌取用的最小包装。 [来源： GB/T 19633.1 -2024，3.23] 符号 symbol 显示在医疗器械标签和 /或相关文件上用于传达特性信息的图示，无需信息提供者或接收者了解特 定国家或民族的语言。 注：符号可以是抽象的图案或图示，或只用常见的物品图形，包括具有充分理由说明的字母数字字符。 [来源：YY/T 0466.1-2023，3.18] 保护性包装 protective packaging 为防止无菌屏障系统和其内容物从其装配直到最终使用的时间段内受到损坏的材料结构。 [来源： GB/T 19633.1 -2024，3.14] 注：本文件中提及的保护性包装专指类似无菌屏障系统的保护性包装。 无菌取用 aseptic presentation 采用尽量降低微生物污染风险的条件和程序，从无菌屏障系统传递无菌内容物。 [来源： GB/T 19633.1 -2024，3.1] 无菌液路包装 sterile fluid -path packaging 设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的端口保护套和 /或包装系统。 示例：静脉内输液的管路内部。 [来源： GB/T 19633.1 -2024，3.24] 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 160 —2025 2 4 通则 4.1 无菌屏障系统应允许以无菌方式取用产品 [来源： GB/T 19633.1 -2024，6.1.2]。 4.2 如果在最终使用时开启的包装系统包括多层包装，无菌屏障系统应具有可识别的标识 [来源： GB/T 19633.1 -2024，6.1.8]。 4.3 无菌屏障系统符号 宜满足 YY/T 0466.1 -2023，5.2.11、5.2.12、5.2.13及5.2.14的要求。单层无菌屏 障系统和双层无菌屏障系统符号及说明见表 1，实线椭圆表示无菌屏 障系统，虚线椭圆表示类似无菌屏 障系统的保护性包装。 本文件中提及的保护性包装专指类似无菌屏障系统的保护性包装。 表1 无菌屏障系统符号及说明 参考编号 参考图形 标题 说明 注释 YY/T 0466.1 - 2023，5.2.11 单层无菌屏障系统 表示单层无菌屏 障系统 注1：单实线表示单层无菌屏障系统。 注2：关于无菌屏障系统的附加信息 见GB/T 19633.1 和GB/T 19633.2 。 YY/T 0466.1 - 2023，5.2.12 双层无菌屏障系统 表示双层无菌屏 障系统 注1：双实线表示双层无菌屏障系统。 注2：关于无菌屏障系统的附加信息 见GB/T 19633.1 和GB/T 19633.2 。 YY/T 0466.1 - 2023，5.2.13 内部有保护性包装 的单层无菌屏障系 统