ICS 11.040.01 CCS C 30 团 体 标 准 T/CAMDI 039-2026 代替 T/CAMD I 039-2020 生物打印医疗器械生产质量管理体系 特殊要求 Bioprinting medical devices -Special requirements for quality management system 2026 -1-6发布 2026 -1-6实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 039—2026 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 一般要求 ................................ ................................ ............ 3 5 特殊要求 ................................ ................................ ............ 3 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 039—2026 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 T/CAMDI 039 -2020 《生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求》，除结构调整和编辑 性改动外，主要技术变化如下： a）更改了文件名称（见封面， 2020年版封面）； b）增加了术语来源（见第 3章，2020年版第3章）； c）更改了规范性引用文件（见第 2章，2020年版第2章）； d）增加了工艺用水要求（ 见5.3.3）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会（ AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位：西安点云生物科技有限公司、同光（昆山）生物科技有限公司、苏州诺普再生医 学有限公司、浙江迅实科技有限公司。 本文件主要起草人：曾庆丰、孙伟伟、杨熙、张小敏。 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、王金武（组长）、徐弢（组长）、 郭明（组长）、姚天平、李保林、贺永、谢能、姜歆、童美魁、孙剑、曹晓东、苟马玲、周苗、彭维杰、 张克勤、张波、侯磊。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2020年首次发布为 T/CAMDI 039 -2020； ——本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 039—2026 1 生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求 1 范围 本文件规定了通过增材制造系统生产的医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于生物打印医疗器械的生产质量管理体系。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 GB/T 42062 医疗器械风险管理对于医疗器械的应用 3 术语和定义 GB/T 35351 界定的以及 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物墨水 bio-ink 用于增材制造的包含或不包含活细胞的具有生物活性的材料或材料组合。 3.2 生物打印 bioprinting 以生物墨水（ 见3.1）或其他生物材料为原料的一种增材制造工艺 。 4 一般要求 从事生物打印医疗器械的生产企业，应建立并实施符 合GB/T 42061 要求的质量管理体系。 5 特殊要求 5.1 机构与人员 5.1.1 生物打印医疗器械 的生产、技术和质量管理部门负责人应接受过由相关权威性医师培训机构或行业 组织开展的专业培训或具有相应的细胞生物学、微生物学、生物化学、材料学、机械、计算机等专业知识 和医疗器械研发、生产和质量管理的相关经历。相关人员应能对研发、生产和 /或质量管理中实际问题做 出正确的判断和处理，确保在生产、质量管理中具有履行其职责的能力。 5.1.2 接触生物打印医疗器械的人员，包括生产、清洁、维修等人员均应根据其产品风险和工艺特性，定 期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训和生物安全防护培训。同时，应对相关人员定期进 行体检，并建立人员健康档案。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 039—2026 2 5.1.3 参与生物打印医疗器械产品设计制造的医护人员和工程设计人员应有明确的分工和清晰的职责界 限，能够进行充分的沟通和交流。所有参与医工交互的工作人员，都应经过与其岗位要求相适应的由相关 权威性医师培训机构或行业组织开展的专业培训。 5.1.4 关键人员应为企业的全职人员，包括质量管理部门负责人和 生产管理部门负责人。质量管理负责人 不应与生产负责人兼任。 5.1.5 从事生物打印医疗器械的设计开发技术负责人和质量管理部门负责人，应有 5年以上的医疗器械设 计开发或相关工作经验，并按照 GB/T 42062 对产品进行风险分析与管理。 5.2 厂房与设施 5.2.1 生物打印医疗器械的厂房应综合考虑地面、道路、运输和周边生物环境因素，以减少环境对产品质 量的不利影响，并应建立独立的生物打印医疗器械配套设施及其专门的配套设备。 5.2.2 生产过程中的后处理工序（固化、培养等）应设置单独的功能间。 5.2.3 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入或无菌医疗器械（包括医用材料），应在不低于万级环 境下的局部百级洁净室（区）内进行生产。不同类型的生物打印产品和不同批次产品可以共线，共用打印 设备进行打印生产，但应做好打印区（室）的清场、清洁后方可进行下一批次或者不同产品的打印生产。 对于共线同时生产的情况，应在有物理隔离的不同打印房间内，利用不同的打印设备，分别进行不同类型 产品或不同批次产品的打印生产，且应有适当的管理措施和文件体系防止交叉污染，混淆 。 5.2.4 生产生物打印医疗器械的厂房应充分考虑细胞生物材料的特点和产品风险，根据产品工艺流程和生 产规模，按照设计、布局和使用合理的原则，进行厂房、检验场地和设施以及储存环境的设计，确保生产 和储存环境满足产品质量控制要求。 5.2.5 外来生物样本（包括细胞）等采集物的检查、接收、取样、赋码、暂存，应设置专门的接收取样工 作区（室），执行采集物的登记、编号、初检、核对、取样、暂存等操作。接收取样工作区应与制备区隔 离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在不低于百级洁净环境下进行。 5.2.6 对生物打印医疗器械生产过程产生的废弃物的处理应满足环境保护的相关要求，并在质量管理体系 文件中做出规定。对产品污染，尤其是生物污染的防护应形成文件，并确保验证的实施。 5.3 设备 5.3.1生物打印设备 生物打印医疗器械生产应配备相应的生产、检验设备及计算机辅助设计和制作系统。主要有生物打印 机设备、必要的检验设备和试验设备。 5.3.2 生物打印软件 针对生物打印中使用的软件，如 设计软件、打印软件等 ，应明确软件名称与版本号。 相关软件应保证 数据转换的正确性和完整性。生物打印机能正确地读取数据模型，并根据操作人员设定的打印参数信息指 导生物打印机进行打印，保证最终打印产品结构与设计结构的一致性和完整性。设备在生产过程中对打印 材料的成份组成、分子结构的影响应稳定可控。 5.3.3 工艺用水 十万级及以上级别的洁净环境下用水应使用纯化水，若水是最终产品的组成成分时应使用注射用水。 5.4 文件管理 5.4.1 生物打印医疗器械生产企业的质量管理体系文件，包括质量目标、质量方针、质量手册、程序文件、 技术文档、作业指导书和记录应融入生物打印医疗器械的相关内容，其生物打印医疗器械的技术文档包括 全国团体标准信息平台