ICS 11.040.40 CCS C 30 团 体 标 准 T/CAMDI 037-2026 代替 T/CAMD I 037-2020 增材制造 骨缺损修复用钽金属产品 医工交互专用要求 Additive manufacturing -Tantalum metal products for bone defect repair specialized requirements for medical–engineering interaction 2026 -1-6发布 2026 -1-6实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 037—2026 1 目 次 前言 ................................ ................................ ..................... 2 1 范围 ................................ ................................ ................... 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ......... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ............. 3 4 通用要求 ................................ ................................ ............... 3 5 专用要求 ................................ ................................ ............... 4 附录A ................................ ................................ ................... 6 参考文献 ................................ ................................ ................. 5 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 037—2026 2 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件替代 T/CAMDI 037-2020《增材制造 钽金属临床应用标准》 ，与T/CAMDI 037-2020相比，主 要技术内容变化如下： a) 更改了文件名称 （见封面， 2020年版封面）； b) 更改了范围（见第 1章，2020年版第1章）； c) 增加了术语（见 3.1、3.2）； d) 更改了要求（见第 4章，第5章，2020年版的第 4、5、6、7、8章）； e) 增加了设计过程中关于 力学性能抗拉强度的 要求和测试方法（见 5.5.3）； f) 增加了验证要求（见 5.7.4、5.7.5）； g) 删除了包装及标识（见 2020年版第10章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会（ AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出 并归口。 本文件起草单位： 重庆市人民医院、重庆英泰帝克科技有限公司、重庆润泽医药有限公司、湖南华 翔医疗科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、河北大洲智造科技有限公司。 本文件主要起草人： 杨柳、何鹏、郝莉娜、王国华、贺卫卫、杨景周。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、赵德伟（组长）、胡懿郃（组长）、 林剑浩（组长）、姚天平、雷鹏飞、王富友、李国东、朱振安、许锋、王志强、王波、黄伟。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2020年首次发布为 T/CAMDI 0 37-2020； ——本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 037—2026 3 增材制造 骨缺损修复用钽金属产品医工交互专用要求 1 范围 本文件规定了增材制造骨缺损修复用钽金属产品在增材制造过程中的医工交互专用要求。 本文件适用于对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建的骨缺损修复 用钽金属产品增材制造全过程。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 YY/T 0996 外科植入物 金属材料 纯钽 YY/T1809 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 T/CAMDI 029-2024 增材制造 个性化医疗器械医工交互通用 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 骨缺损修复用钽金属产品 tantalum metal products for bone defect repair 以钽粉为原材料，通过增材制造技术制备满足临床骨缺损修复个性化需求的钽金属（含多孔结构） 产品。 3.2 责任医生 Physician -in-charge 有资质从事定制式医疗器械的临床医生， 实施定制式临床医疗器械临床应用的责任医生应当是患者 的主治（负责）医生。 4 通用要求 符合 T/CAMDI 029 -2024的要求。 5 专用要求 5.1临床禁忌症 骨缺损修复用钽金属产品 应考虑下列临床禁忌： ——有金属过敏史者； ——临床评估有手术禁忌者； ——伴有局部和 /或全身感染者； ——关节假体的活动摩擦面不宜使用。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 037—2026 4 5.2 机构和人员 5.2.1 责任医生及医疗机构 a)责任医生应具有副主任医师职称，长期从事临床技术工作，经过增材制造骨缺损修复用钽金属 产品的相关知识培训，培训记录可追溯； b)医疗机构资质应是 二级甲等及以上 级别的医院； c)医疗机构和责任医生具备定制式医疗器械使用评价和定制式医疗器械不良事件监测能力。 5.2.2 设计开发人员 1) 具备熟练的增材制造骨缺损修复用钽金属产品设计开发能力； 2) 应掌握相关医学知识，具备医工交互能力，熟知所设计开发的增材制造钽金属的性能要求，并 能够对临床医生所提出的定制要求提出专业性的意见； 3) 应经过增材制造骨缺损修复用钽金属产品相关设计与制造知识体系的培训。 5.2.3 制造人员 应符合 T/CAMDI 029 -2024中4.1.3的规定。 5.3 生产企业及设施 5.3.1生产企业应符合 T/CAMDI 029 -2024中4.1.5的规定； 5.3.2设施应符合 T/CAMDI 029 -2024中4.1.6的规定。 5.4 数据获取、传输及确认 5.4.1数据获取应符合 T/CAMDI 029 -2024中4.3的规定； 5.4.2数据传输应符合 T/CAMDI 029 -2024中4.4的规定； 5.4.3数据确认应符合 T/CAMDI 029 -2024中4.5的规定。 5.5 设计过程 5.5.1 责任医生根据患者病情，制定临床适合 增材制造 方式的诊疗方案，对增材制造骨缺损修复用钽金 属产品的解剖外形和内部空间结构提出定制要求； 5.5.2工程师根据临床医生设计需求，初步设计增材制造骨缺损修复用钽金属产品数据模型，与责任医 生进行交互，方案确认后，设计人员打印出假体模型（如树脂模型），供临床医生检验查看并指导临床 应用； 5.5.3 设计完成后应对增材制造骨缺损修复用钽金属产品数模进行有限元力学分析和安全性分析； 多孔 结构部分的压缩强度和弹性模量应与植入部位松质骨相匹配； 5.5.4 骨接触面多孔结构的设计，其孔径范围宜为 300-800 µm，孔隙率宜为 50%-85 %。制造商应提供 该参数选择的支持性文献或实验数据，并验 证其有效性； 5.5.5 设计方案由责任医生和设计人员共同确认并签字后， 再进行增材制造骨缺损修复用钽金属产品制 造； 5.5.6 设计交互流程（见附录 A）； 5.5.7 其他要求按照 T/CAMDI 029 -2024的要求。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 037—2026 5 5.6 生产管理 5.6.1 打印原料 原材料化学成分应符合 YY/T 0966 -2014第3章的规定。 5.6.2其他要求