团体标准 T/CAMDI 009.3—2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法 Cleanliness of primary package for sterile medical device – Part 3：Test methods for estimating the total number of microorganisms 2023-04-20实施 中国医疗器械行业协会 发布 2023-04-20发布 ICS 11.080.0 30 CCS C 31 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.3-2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 原理 ................................ ................................ ............... 2 5 仪器和设备 ................................ ................................ ......... 2 6 取样 ................................ ................................ ............... 3 7 测试前准备 ................................ ................................ ......... 3 8 试验步骤 ................................ ................................ ........... 4 9 计数方法 ................................ ................................ ........... 6 10 复检方法 ................................ ................................ .......... 6 11 微生物总数估计的方法验证 ................................ .......................... 6 附录A（规范性）回收率 F ................................ ............................... 7 附录B（资料性）生物负载技术的验证 ................................ ..................... 9 参考文献 ................................ ................................ ............. 11 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.3-2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是 T/CAMDI 009系列标准的第 3部分， T/CAMDI 009系列标准已经发布了以下几个部分： ——第1部分：微粒污染试验方法 气体吹脱法； ——第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法； ——第3部分：微生物总数估计试验方法； ——第10部分：污染限量。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本部分的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 安徽和美瑞医用包装材料有限公司 、威海德生技术检测有限公司 、南微医学科技 股份有限公司 、上海建中医疗器械包装股份有限公司 、振德医疗股份用品有限公司 、苏州方位无菌包装 有限公司 、江西省医疗器械检测中心 、河南驼人贝斯特 医疗器械有限公司 、山东中保康医疗器具有限公 司、成都市新津事丰医疗器械有限公司 。 本文件主要起草人： 闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴 龙。 本文件于 2023年4月首次发行。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.3-2023 III 引 言 无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成 部分， 因此其洁净度直接影响无菌医疗器械的洁净度。 这就要求初包装要在足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械 同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗。 评价无菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几个方面进行： ——微粒污染； ——生物负载； 注：初包装材料自身脱落的材料颗粒物质（常称为 “落絮”） ，这也被视为无菌医疗器械的微粒污染源。 T/CAMDI 009系列标准旨在对无菌医疗器械的初包装的洁净度给出相关评价和控制规范。随着科 学发展和技术进步，相关评价试验方法和技术指标将不断得到改进 和完善，本系列标准也将进行适时修 改和补充。 T/CAMDI 009.3的本文件用于评价无菌医疗器械初包装的生物负载的污染水平。该方法包括样品 的选择和收集、试样洗脱和擦拭、薄膜过滤、移入培养基、培养、对培养的样本进行计数和定性、数据 解释等内容。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.3-2023 1 无菌医疗器械初包装洁净度 第3部分：微生物总数估计的试验方法 1 范围 本文件描述了无菌医疗器械初包装和 /或初包装材料上的微生物总数估计的测定方法。 本文件适用于无菌医疗器械初包装和 /或初包装材料上的微生物总数估计的测定。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定。 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准。 GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定。 《中华人民共和国药典》 2020年版。 3 术语和定义 GB/T 19973.1-2015界定的以及 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物负载 bioburden 一件产品和 /或包装上或其中 存活的微生物总数。 ［ISO/TS 11139:2006 ,定义2.2］ 3.2 培养条件 culture conditions 促进微生物 复苏、生长和 /或繁殖所采用的培养基和培养方式 。 注：培养方法可包括温度、时间和其他规定用于培养的条件。 ［ISO/TS 11139:2006 ,定义2.10］ 3.3 生物负载水平 bioburden level 100 cm2被测试样的表面上含有微生物的总数即微生物总数（ cfu）×100/被测试样的表面积（ cm2）。 3.4 回收率 F recovery efficiency 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.3-2023 2 用某一特定技术从产品上采集和 /或培养微生物能力 的测量。 4 原理 4.1 一般微生物污染评估技术的主要流程图如下： 4.2 原理 本文件依据以上流程采样处理后， 采取清洗或擦拭的方法处理试样 ，用孔径不大于 0.45 μm的滤膜， 将来自试样的洗脱液过滤后转接至培养基上在规定温度和时间培养 ,培养结束后，肉眼或仪器计数滤膜 上微生物菌落数，最终评估初包装生物负载的污染程度。 5 仪器和设备 5.1 设备 5.1.1 微生物限度仪（薄膜过滤器） 5.1.2 压力蒸汽灭菌器 5.1.3 磁力加热搅拌器 5.1.4 超净工作