中国老年医学学会 发布 T/CGSS 0 13—2020 2020-05-22实施 单克隆丙种球蛋白实验室诊断指南 Guides of the diagnosis for monoclonal gammaglobulin in clinical laboratories 团 体 标 准 2020-05-22发布 ICS 11.100 C 05 全国团体标准信息平台 T/CGSS 013 —2020 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ IV 引言 ................................ ................................ ................. V 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ...........................................................................1 4 总则.................................................................................3 4.1 单克隆丙种球蛋白实验室诊断的基本方法 ................................ ........... 3 4.2 单克隆丙种球蛋白检测的临床应用指导 ................................ ............ 4 4.3 单克隆丙种球蛋白检测的实验室要求 ................................ .............. 4 5 单克隆丙种球蛋白检测方法 ............................................................. 4 5.1 血清单克隆丙种球蛋白检测方法 ................................ .................. 4 5.2 尿液单克隆丙种球蛋白检测方法 ................................ .................. 5 6 单克隆丙种球蛋白检测和鉴定流程图 ................................ .................. 5 6.1 单克隆丙种球蛋白检测和鉴定一般情况流程图 ................................ ...... 5 6.2 单克隆丙种球蛋白检测和鉴定特殊情况流程图 ................................ ...... 7 7 单克隆丙种球蛋白鉴定 ................................ .............................. 8 7.1 血液单克隆丙种球蛋白鉴定 ................................ ...................... 8 7.2 尿液单克隆丙种球蛋白鉴定 ................................ ..................... 10 8 人员要求 ................................ ................................ ......... 11 8.1 人员保证 ................................ ................................ ..... 11 8.2 人员培训 ................................ ................................ ..... 11 8.3 人员组成 ................................ ................................ ..... 11 9 质量保证 ................................ ................................ ......... 11 9.1 实验室内质控 ................................ ................................ . 11 9.2 实验室间比对 ................................ ................................ . 11 10 单克隆丙种球蛋白的报告 ................................ .......................... 11 10.1 定性实验 ................................ ................................ .... 11 10.2 定量实验 ................................ ................................ .... 12 附录A（资料性附录） 血清免疫固定电泳一般图谱 ................................ ....... 13 附录B（资料性附录） 血清蛋白电泳 M蛋白划取方式 ................................ ..... 15 附录C（资料性附录） 血清免疫固定电泳特殊图谱 ................................ ....... 17 附录D（资料性附录） 尿免疫固定电泳一般图谱 ................................ ......... 20 全国团体标准信息平台 T/CGSS 013 —2020 II 附录E（资料性附录） 尿免疫固定电泳特殊图谱 ................................ ......... 21 附录F（资料性附录） 单克隆丙种球蛋白实验室报告示例 ................................ . 23 参考文献 ................................ ................................ ............ 24 全国团体标准信息平台 T/CGSS 013 —2020 III 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准由中国老年医学学会检验医学分会提出。 本标准由中国老年医学学会归口。 本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属新 华医院、赛比 亚医疗诊断器械（上海）有限公司 。 本标准主要起草人：苏薇、韩建华、邱玲、李鹏昌、嵇巍、邸茜、张俊保、冯珍如、汪萍。 全国团体标准信息平台 T/CGSS 013 —2020 IV 引 言 血液或尿液中出现单克隆 丙种球蛋白即单克隆丙种球蛋白病， 是多种浆细胞病的共同特征， 其 发病机理是： 由于染色体易位和 骨髓微环境 变化等多种原因，造成克隆性 B淋巴细胞或浆细胞异常增殖， 产生大量的可在血液或尿液中检测到的单克隆免疫球蛋白或单克隆 游离轻链或重链 。单克隆丙种球蛋白 病与多种浆细胞病相关，如多发性骨髓瘤 （MM）、骨硬化性骨髓瘤 （POEMS综合征）、华氏巨球蛋白血 症（WM）、重链病 和免疫球蛋白沉积症 （原发性淀粉样变性、轻链沉积病）等。没有相应的临床症 状同时M蛋白浓度较低时被定义为意义未明的单克隆 丙种球蛋白血症 （MGUS）。单克隆丙种球蛋白 的 检测在浆细胞病的诊断和治疗监测中具有举足轻重 的作用。随着我国进入老龄化社会， 多发性骨髓瘤 作为一种老年人易患的恶性浆细胞病， 在血液肿瘤中的发 病率已上升到第二位，对老年人的健康造成很 大威胁。而实验室对于单克隆 丙种球蛋白检测的敏感度和 准确度，直接影响了多发性骨髓瘤的诊疗水 平。 单克隆丙种球蛋白的检测主要依靠蛋白电泳和免疫化学法，而电泳检测不同于普通生化检测，在 结 果的判断上具有一定的主观性。虽然单克隆 丙种球蛋白具有特征性的电泳图谱，但也具有很强的异质 性， 且某些患者在疾病的不同时期或经过治疗干预后，蛋白质的组成和其在电泳中的行为表现出多样性、 可变性和不确 定性，使得实验室工作人员在某些情况下对免疫球蛋白的性质难以做出正确的判断。此外， 这一领域普遍存在 着概念不清，结果报告方式混乱等问