GB-T 19972-2018 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南

ICS11.080.01 C47 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T19972—2018/ISO14161:2009 代替GB/T19972—2005 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南 Sterilization of health care productsBiological indicators- Guidance for the selection, use and interpretation of results (ISO14161:2009.IDT) 2018-03-15发布 2018-10-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会 GB/T19972—2018/IS014161:2009 目次前言引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 总则 5 生物指示物特性 6 供方的选择 7 过程开发中的生物指示物 8 灭菌确认的生物指示物 9 常规监测中的生物指示物. 12 10 结果 13 11 生物指示物标准的应用 14 培养条件 61 13 对第三方的要求 21 14 人员培训 21 15 贮存和管理 16 生物指示物的处理 22 附录A（资料性附录）微生物灭活动力学和计数方法 23 附录B（资料性附录）过程挑战装置附录C（资料性附录）部分阴性法测定D值附录D（资料性附录）用户准备的生物指示物的文字记录示例 40 附录E（资料性附录）之值的计算 44 附录F（资料性附录）存活曲线方法测量D值 91 附录G（资料性附录）存活-杀灭反应特性参考文献

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