GB-T 42063-2022 锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置

ICS11.040.20 CCS C31 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T42063—2022 锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置 Sharps injury protection-Requirements and test methodsSharps protection features for single-use hypodermic needles,introducers for catheters and needles used for blood sampling (ISO 23908:2011,MOD) 2022-10-12发布 2023-11-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T42063—2022 目次前言引言 1 范围规范性引用文件术语和定义要求 4.1 通用要求 4.2 锐器伤害保护装置的激活 4.3 安全模式保护的安全性 5 测试方法 5.1 通用要求 5.2 锐器伤害保护装置激活测试 5.3 器械安全模式的挑战性测试 5.4 安全模式下的锐器接触测试 5.5 模拟临床使用测试 5.6 测试报告 6 制造商提供的信息 6.1 通用要求 6.2 标识/标签· 6.3 使用说明书附录A（资料性）模拟用户研究指南 A.1 通用要求 A.2 研究设计 A.3 报告表格 A.4 失败的测试附录B（资料性）安全模式下锐器露出的测试方法参考文献

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GB-T 42063-2022 锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置