ICS11.020.20 CCSC40 团 体 标 准 T/ZJYBF0001-2020 口服液瓶用易刺铝盖 Aluminiumeasytostabcapsfororalliquidpreparationbottles 2020-12-31发布 2021-04-01实施 浙江省医用包装药用辅料行业协会发布 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF0001-2020 II目  次 前  言...........................................................................................................................................................III 1范围.................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.............................................................................................................................................1 3原材料.............................................................................................................................................................1 4结构示意图.....................................................................................................................................................1 5技术要求.........................................................................................................................................................2 6试验方法.........................................................................................................................................................3 7检验规则.........................................................................................................................................................5 8标识、包装、贮藏.........................................................................................................................................6 参 考 文 献...................................................................................................................................................7 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF0001-2020 III前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由浙江省医药包装药用辅料行业协会归口。 本文件主要起草单位：浙江周庆盖业有限公司。 本文件参与起草单位：浙江省食品药品检验研究院、浙江项氏盖业有限公司、杭州富阳神龙制盖有 限公司、缙云县王氏铝塑制盖厂。 本文件主要起草人：楼钧杰、陈超、曹炜、俞炜敏、俞莹、项国强。 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF0001-2020 1口服液瓶用易刺铝盖 1范围 本文件规定了口服液瓶用易刺铝盖的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存 的要求。 本文件适用于口服液瓶用易刺铝盖（以下简称易刺铝盖）。配有胶塞或者垫片的易刺铝盖可参照执 行。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB4806.7-2016食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品 YS/T91-2009瓶盖用铝及铝合金板、带、箔材 《国家药包材标准》2015版 《中华人民共和国药典》2020年版第四部 3原材料 3.1铝材 应符合YS/T91-2009的要求。 3.2胶塞、垫片 应符合2015版《国家药包材标准》及相关标准要求。 3.3塑料件 应符合GB4806.7-2016及相关标准要求。 4结构示意图 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF0001-2020 2 s——铝材厚度； h——铝盖内高； d——铝盖内径。 图1易刺铝盖结构示意图 5技术要求 5.1规格尺寸 应符合表1的要求。 表1规格尺寸要求 单位为毫米 d h s 公称值 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 Φ13～Φ30 ±0.10 5～12 ±0.20 0.16～0.20 ±0.02 5.2外观 5.2.1易刺铝盖内外应光洁无异物，无残留润滑剂、毛刺和损伤；易刺铝盖应无切透现象；切口处应 平整，切口处应无明显毛刺。 5.2.2配有胶塞的易刺铝盖不应有叠塞、缺塞和反塞现象。 5.2.3配有垫片的易刺铝盖，垫片正反面不得装反。 5.3物理机械性能 5.3.1铝件材料机械性能 5.3.2抗拉强度应为130N/mm²～180N/mm²。 5.3.3延伸率不应小于2.0%。 5.3.4凸边 易刺铝盖凸边不大于3%。 5.3.5配合性 配合适宜且灭菌后无任何明显变化。 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF0001-2020 35.3.6穿刺力 带助插器易刺铝盖的穿刺力为5N～20N，带助插器且易刺铝盖加胶塞或垫片的穿刺力为5N～25N，无 助插器易刺铝盖的刺力力5N～10N。 5.3.7耐灭菌 无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，易刺铝盖应不出现断裂和异常变形，表面层无隆起或 脱落。 5.4微生物限度 每个易刺铝盖需氧菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过10cfu，大肠埃希菌不得检出。 5.5涂层牢固度 涂层应无任何磨损。 6试验方法 6.1试验用纯化水 应符合《中华人民共和国药典》2020年版要求。 6.2外观 取易刺铝盖适量，在自然光线明亮处，正视目测。 6.3物理机械性能 6.3.1铝件材料机械性能 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。延伸率 系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按式（1） 计算： 100% 00 tLLL ..........................................................................(1) 式中： t——延伸率，单位为%； 0L——试样原始标线距离，单位为毫米（mm）； L——试样断裂时标线间距离，单位为毫米（mm）。 取同批号铝件片材适量，用宽度(b)为12.5mm，原始标距(L0)为50mm，平行长度(Lc)为75mm，过渡 弧半径(r)至少为20mm的刀具裁成图2所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min± 2mm/min。试样应在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%的条件下放置4小时以上，并在此条件下进行试 验。 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF0001-2020 4 图2机械性能试验用试样 6.3.2凸边 取易刺铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.02mm。铝件的凸边不得大于3%，如图3所示。铝件 边缘的凸边缺陷以百分率表示按式（2）计算： 图3凸边示意图 100% minmin maxhh hh .......................................................................(2) 式中： h——凸边； maxh——铝件外侧最大高度,单位为毫米（mm）； minh——铝件外侧最小高度,单位为毫米（mm）。 6.3.3耐灭菌 取易刺铝盖适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上（含胶塞或垫片），用封盖装置封盖，封盖 后置蒸