SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 1672.7—2013 代替SN/T1095—2002 进出口医用设备检验规程 第7部分：医用内窥镜 Rules for the inspection of medical equipment for import and export- Part 7 : Medical endoscope 行业标准信息服务平台 2013-11-06发布 2014-06-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T1672.7—2013 前言 SN/T1672《进出口医用设备检验规程》共分为8个部分： 第1部分：通用要求； 第2部分：全身螺旋CT扫描仪； 第3部分：经颅多普勒血液分析仪； 第4部分：B型超声诊断设备； 第5部分：医用诊断X射线机； 第6部分：医疗诊断用磁共振设备； 第7部分：医用内窥镜； 第8部分：超声诊断和理疗设备。 本部分为SN/T1672的第7部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替SN/T1095一2002《进口医用内窥镜性能检验规程》。 本部分与SN/T1095一2002相比，主要技术变化如下： 增加了第4章总要求的内容； 取消了原规程中第5章检验中交收检验的概念，检验模式更改为型式试验模式、符合性验证模 式及抽样检验模式： 修改了原规程中第5章检验中的检验内容、检验方法和技术要求； 修改了原规程5.4抽样检验中的一次抽样方案为特殊检验水平S-1。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国浙江出人境检验检疫局。 本部分主要起草人：汤卫平、梁萌、装慧。 准信息服务平台 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： SN/T1095—2002。 I SN/T1672.7—2013 引言 本部分是进出口医用内窥镜检验的工作依据，对进出口医用内窥镜检验起到指导和规范作用 随着我国加人世界贸易组织（WTO）和《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的修订， 进出口商品检验工作模式发生了很大的变化。为适应形势的变化，国家检验检疫主管部门组织建立了 检验检疫标准体系。 本部分属检验检疫标准体系的第四层（机电检验专业标准体系第三层）一一个性标准，针对医用内 窥镜的特点，规定了医用内窥镜检验的特殊要求。 行业标准信息服务平台 SN/T 1672.7—2013 进出口医用设备检验规程 第7部分：医用内窥镜 1范围 SN/T1672的本部分规定了对进出口医用内窥镜的抽样、检验及检验结果的判定。 本部分适用于进出口医用内窥镜的进出口检验。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.19一2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备专用安全要求 GB11244医用内窥镜及附件通用要求 YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法 YY0068.2一2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法 YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) YY1028—2008纤维上消化道内窥镜 3术语和定义 GB9706.1一2007、GB9706.19—2000、GB/T2828.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用内窥镜medicalendoscope 具有观察目的的医学仪器，有或没有镜片，深入人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、 诊断或治疗的医疗器械。 3.2 检验批inspectionlot 为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批，简称批 3.3 型式试验模式modeoftypetest 按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检 验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。 3.4 抽样检验模式modeofsamplinginspection 按国家技术规范的强制性要求，对进出口商品进行逐批或抽批抽样、检验和检查的合格评定活动。 1