ICS 11.080.01 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1737—2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 Analytical method for bioburden control level of medical device 2020-09-27发布 2021-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1737—2020 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 影响产品生物负载的因素 产品生物负载的风险 生物负载监控 纠偏处理 [ 8 变更评估 9 定期评审 附录A（资料性附录） 警戒限和纠偏限统计方法示例 附录B（资料性附录） 无历史数据情况下建立警戒限和纠偏限示例 10 参考文献 YY/T1737—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、北京国医械华光认证有限公司苏州分公司、强 生（苏州)医疗器材有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、苏州林华医疗器械股份有限公司、泰尔茂医 疗产品（杭州）有限公司。 本标准主要起草人：梁泽鑫、郭新海、刘雪美、刘振建、周志龙、高瑛、林玉清、翁辉、林曼婷 I
YY-T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
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