ICS 11.020 CCS C 10 12 天津市 地方 标准 DB12/T 1348—2024 细胞制备中心管理规范 Specification for management of cellular products manufacturing facilit y 2024 - 08 - 09发布 2024 - 09 - 10实施 天津市市场监督管理委员会 发布 DB12/T 1348 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 布局管理 ................................ ................................ ........... 2 5 机构与人员管理 ................................ ................................ ..... 3 6 设备管理 ................................ ................................ ........... 4 7 物料管理 ................................ ................................ ........... 6 8 标识管理 ................................ ................................ ........... 6 9 质量保证与控制 ................................ ................................ ..... 8 10 制备过程管理 ................................ ................................ ...... 8 11 信息管理 ................................ ................................ ......... 10 12 安全管理 ................................ ................................ ......... 10 附录A（规范性） 关键人员能力要求 ................................ .................... 11 参考文献 ................................ ................................ ............. 12 DB12/T 1348 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由 天津市工业和信息化局 提出并归口。 本文件起草单位： 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、细胞生态海河实 验室、中源协和细胞基因工程股份有限公司、天津市细胞药 品监管科学研究中心、天津市药品化妆品审 评查验中心、 天津市医疗器械审评查验中心 、天津和创生物技术有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限 公司、协和干细胞基因工程有限公司、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局。 本文件主要起草人： 程涛、杨文玲、马士卉、刘利军、郝莎、张英驰、丁军、 张文杰、 韩之波、李 天君、句凤华、冯良、李彦、李翠、王雪莲、王静、范凯、 石巍、段宝健、垢德双、李烜 。 DB12/T 1348 —2024 1 细胞制备中心管理规范 1 范围 本文件规定了细胞制备中心 布局、机构与人员、设备、物料、标识、质量保证与控制、制备过程、 信息和安全的管理要求。 本文件适用于 人源细胞制备中心 的管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 13495.1 消防安全标志 第1部分：标志 GB 15562.2 环境保护图形标志 固体废物贮存（处置）场 GB 15603 常用化学危险品贮存通则 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 20269 信息安全技术 信息系统 安全管理要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细胞制备中心 cellular products manufacturing facility 利用细胞工程和基因工程等技术 ,为医疗机构、科研机构等提供精准性、可溯源细胞产品的技术服 务中心。 3.2 污染 contamination 在采集、制备、取样、包装、贮存或运输等操作过程中，供 者材料、物料、细胞受到物理、化学、 微生物或生物特性的杂质或异物的不利影响。 3.3 交叉污染 cross-contamination 不同原料、辅料、样本及细胞产品之间发生的相互污染。 3.4 洁净区 clean zone 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减 少该区域内污染物的引入、产生和滞留 ，区域内温度、湿度、压力等其他参数按照要求受控 。 3.5 测量设备 measuring equipment 实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或它们的组 合。