ICS11.080.01 GB C 47 中华人民共和国国家标准 GB/T19973.2—2018/ISO11737-2:2009 代替GB/T19973.2—2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和 维护的无菌试验 Sterilization of medical devices—Microbiological methods- Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenanceofa sterilizationprocess (ISO11737-2:2009,IDT) 2018-03-15发布 2019-04-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T19973.2—2018/ISO11737-22009 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 质量管理体系要素 5 产品选择 6 无菌试验方法 无菌试验方法的评价 8 无菌试验方法的维护 附录A（资料性附录） 关于灭菌过程的确认和维护中进行的无菌试验的指南 参考文献 12
GB-T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
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GB-T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
